출처 : 넥셀, 대일본인쇄, CMIC파마사이언스

 

[더바이오 강인효 기자] 넥셀이 일본 대기업 대일본인쇄(大日本印刷, 이하 DNP) 및 비임상 임상시험수탁기관(CRO)인 씨믹(CMIC)파마사이언스와 손잡고 일본 합작법인을 설립한다.

인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 세포·오가노이드 제품 제조 및 이에 기반한 신약 평가 플랫폼을 상용화한 넥셀은 DNP 및 일본 최고의 비임상 CRO인 CMIC파마사이언스와 공동으로 출자해 일본 도쿄에 합작법인 ‘트리네뷸라셀테크(TriNebula Cell Tech, 이하 트리네뷸라)’를 설립했다고 9일 밝혔다.

이번 일본 합작법인은 향후 큰 폭의 성장이 예상되는 ‘동물실험 대체·보완 평가법’ 시장을 겨냥해 글로벌 마케팅·영업 체계를 구축하기 위해 설립됐다. 일본을 대표하는 CRO인 CMIC파마사이언스의 비임상시험 전문성을 더해, 글로벌 신약 개발 현장에서 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 대체 평가법의 실용화 범위를 확대하는 것이 목표다. 넥셀은 독자 기술을 토대로 다양한 hiPSC 제품과 이를 활용한 대체 평가법을 개발하며 글로벌 진출 전략을 고도화해 나갈 계획이다.

세계적으로 동물 복지에 대한 관심이 높아지고 국제 규제와 가이드라인이 강화되면서, 신약 개발은 물론 화장품과 식품 분야에서도 동물실험을 대체할 수 있는 기술에 대한 수요가 빠르게 확산하고 있다. 특히 hiPSC에서 분화된 심근세포는 신약 후보물질의 효능과 심장독성을 평가하는데 유용해 이 시장의 핵심 소재로 떠오르고 있다. 넥셀 관계자는 “이러한 시장 수요와 성장 가능성에 주목해 DNP, CMIC과 함께 합작법인을 설립하게 됐다”고 밝혔다.

합작법인인 ‘트리네뷸라’는 일본 도쿄도 신주쿠구 소재 DNP 클러스터 내에 본사를 둔다. 자본금은 5000만엔(약 4억2300만원)으로, 넥셀을 비롯한 3사가 공동으로 출자했다. 트리네뷸라 대표는 DNP 소속 가지무라 요이치(Yoichi Kajimura)가 맡는다.

트리네뷸라는 hiPSC 유래 심근세포를 비롯한 관련 제품의 시장 수요를 파악하고, 제약사 등 제조사, CRO, 각종 연구기관을 대상으로 제품과 서비스를 표적 마케팅하는 역할을 맡는다. 이를 통해 신약 연구와 후보물질 안전성 평가에서 iPSC 제품의 활용 확대를 이끌 계획이다.

아울러 넥셀의 연구개발(R&D) 역량, DNP의 제조·품질관리 노하우, CMIC파마사이언스의 수탁시험 역량을 결합해 안전성 시험의 효율과 정밀도를 높이는 혁신적인 제품과 서비스의 사업화를 추진할 예정이다.

넥셀 관계자는 “이번 합작법인을 통해 우리 회사의 기술을 기반으로 한 제조 및 글로벌 판매 기반을 확보하게 된 만큼, 이를 발판으로 국내를 넘어 글로벌 시장으로 사업을 넓혀 나가겠다”고 말했다.

한편, 넥셀은 최근 자사의 심근세포 기반 독성 평가 플랫폼이 hiPSC 기술 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 신약개발도구(DDT) 프로그램인 ‘ISTAND’에 의향서(LOI)가 수용되는 등 동물실험을 대체하는 신규접근방법(NAMs)의 혁신을 이끌고 있다.

일본의 전통 대기업인 DNP는 고유의 ‘P&I(인쇄·정보)’ 역량을 바탕으로, 의료·헬스케어 분야로 사업을 확장하고 있다. 특히 신약 개발 지원 사업에도 진출해 2017년 국립성육의료연구센터와 함께 세계 최초로 체외에서 소형 장기인 ‘미니 장’을 만들어 시험 판매를 진행 중이다. 또 스크리닝과 비임상시험에서 동물실험을 대체할 생체모방시스템(MPS) 개발에도 참여하고 있다.

CMIC파마사이언스는 의약품, 의료기기, 재생의료 분야에 걸쳐 R&D부터 상업화까지 종합 서비스를 제공하는 일본의 대표적인 비임상 CRO다. 회사는 비임상시험 관리 기준(GLP)과 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등 국내외 규제 기준에 부합하는 품질관리 체계 아래, 약효·안전성·독성 시험과 분석 서비스를 제공한다. 아울러 풍부한 비임상시험·분석 경험을 토대로 재생의료 전 주기를 지원하고 있다.



출처 : 더바이오  강인효 기자 (https://www.thebionews.net)